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▲서울시 민생사법경찰이 압수한 중국산 미 인증 산소포화도측정기 (사진=서울시)
서울시 민생사법경찰은 코로나로 수요가 급증한 ‘산소포화도측정기’에 대한 단속을 벌여 식약처 인증 없이 수입, 판매한 혐의를 받는 5개 업체를 적발, 형사입건했다고 4일 밝혔다.
시에 따르면 산소포화도측정기는 정부가 작년 10월경부터 코로나 재택치료 자에게 배부해 환자가 스스로 혈액 내 산소량을 측정해 ‘저산소증’ 같은 응급상황에 대비할 수 있도록 했다.
특히 고위험 확진 자에게는 필수적인 의료기기로 시민 관심이 집중된 바 있다. 적발된 업체는 식약처의 복잡한 수입인증 절차를 회피하고자 의료용이 아닌 ‘레저용’ 기기로 수입했다.
그러나 실제로는 의료기기 인증제품과 마찬가지로 코로나 사용 목적으로 수입·판매한 것으로 밝혀졌다. 중국산 산소포화도 측정기는 장난감 가격에도 미치지 않는 개당 1천 원에 수입된다.
따라서 제품 성능 검증이 없어 측정 결과가 불규칙한 제품이 다수인 것으로 조사됐다. 참고로 업체가 의료기기 인증을 받으려면 기기 시험검사 및 정확도 측정을 위한 임상시험을 거쳐야 한다.
이로 인해 6개월 이상의 기간이 소요되며 식약처의 지속적인 관리를 받도록 돼 있다. 시는 미 인증 산소포화도측정기로 인한 피해를 입지 않기 위해서는 코로나 제품 구매 시 주의를 당부했다.
당부사항으로는 한글로 ‘의료기기’ 표시, ‘인증번호-모델명’ 표시를 확인하고 의심되는 경우 ‘의료기기전자민원창구’ 홈페이지에서 확인할 수 있어 인증 여부를 확인한 후 구입할 것을 거듭 당부했다.
강옥현 민생사법경찰단장은 “코로나를 계기로 건강에 관심이 커진 시민들을 대상으로 부적합 의료기기를 판매, 시민들의 건강이 위협받지 않도록 판매업체 등에 대한 모니터링을 강화하겠다”고 말했다.
그러면서 “불법행위 발견 시 엄중하게 수사하겠다”고 밝혔다. 한편 식약처 인증을 받지 않은 의료기기를 제조, 수입, 판매한 경우 의료기기법 위반으로 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금으로 처벌된다.
