(뉴스통신=최태범 기자) ‘약사법 일부개정법률 안’ 등 2건의 법안이 발의돼 국회통과 및 실효성 여부가 주목된다.
더불어민주당 서영석 국회의원(경기 부천시 정)은 생물학적 동등성시험자료를 이용한 허가 신청 가능 품목을 3개로 제한하고 대체조체 용어를 ‘동일성분 조제’로 변경하는 약사법 일부개정법률 안 2건을 발의했다고 2일 밝혔다.
이중 1건은 의약품을 제조판매하거나 수입하려는 경우 품목별 식약처장의 품목허가 또는 신고를 받기 위한 허가·신고의 자료 기준을 현행 행정규칙에서 법률에 규정, 의약품 허가관리의 법적 안정성과 정책 투명성을 확보하려는 것.
또 현행 규칙은 생물학적 동등성시험자료를 공유할 수 있도록 무제한 허용하고 있어 생물학적 동등성시험자료를 공유 받은 의약품의 과도한 난립과 리베이트 등의 불법 유통 및 제약 기업의 연구개발 능력 악화의 원인으로 지적받고 있다.
이에 따라 개정안은 생물학적 동등성시험자료를 이용해 허가 신청이 가능한 품목을 3개 이내로 제한하는 내용을 담고 있다. 서영석 의원이 발의한 또 다른 의안은 동일성분 조제 활성화에 관한 약사법 개정안이다.
개정안은 의약품동등시험을 통해 식약처장이 인정한 의약품으로 대체해 조제하는 대체조제의 용어를 동일성분조제로 변경해 환자의 불필요한 오해와 불신을 줄이고 환자가 의약품을 알기 쉽게 이해할 수 있도록 하려는 것이다.
또한 기존에는 대체해 조제한 후에 처방 의사와 치과의사에게만 이를 통보하도록 하고 있는데 이를 건강보험심사평가원에도 통보할 수 있도록 확대해 심평원이 처방 의사, 치과의사에게 해당 사항을 알리도록 하는 내용도 담았다.
생물학적 동등성시험자료 이용을 제한하는 개정안에 대해 서 의원은 “발의한 개정안이 시행되면 위탁제조에 따른 유통 문란 및 제품 개발능력 악화가 해소됨은 물론 제약 산업의 경쟁력 확보에도 기여할 것으로 보인다”고 말했다.
동일성분조제와 관련해서는 “심평원을 활용한 동일 성분조제 통보 시스템 구축은 기술적으로 충분히 가능한 것으로 확인했다”면서 “보다 효율적인 시스템 구축을 통해 의사-약사 간 정보 공유가 활성화될 수 있길 바란다”고 밝혔다.
